Nic nie jest tym, czym jest

„Gdybyśmy mieli blachę, zarzucilibyśmy Europę konserwami. Ale nie mamy mięsa”. W taki sposób, Kabaret pod Egidą parodiował przemówienia Władysława Gomułki, I Sekretarza KC PZRR w latach 1956-1970. Gomułce zdarzały się tak kuriozalne wypowiedzi, że nawet parodie uznawano za prawdziwe.

No dobrze, ale co wspólnego ma absurdalny tekst ze skeczu satyrycznego z rynkiem kapitałowym na początku XXI wieku? Zastanówmy się nad informacją prasową spółki opublikowaną pierwotnie na koncie spółki na Twitterze, a następnie na oficjalnej stronie przedsiębiorstwa.

Od początku Spółka informowała, że ma technologię, w oparciu o którą, jeśli dostanie osocze ozdrowieńców, jest w stanie wytworzyć lek zawierający immunoglobuliny specyficzne przeciwko SARS-CoV-2.

Zainteresowani, wiedzą już, że chodzi o Biomed Lublin, spółkę, która od jakiegoś czasu chwali się, że jako jedyni na świecie mają lek na COVID-19. 23. Września miała miejsce konferencja spółki, na której sensacyjnie ogłoszono informację, którą podchwyciły wszystkie media, zaś kurs akcji na GPW wzrósł niemal 40 procent, zaś obroty wyniosły 17 mln akcji (z 62 mln wyemitowanych).

Senator Grzegorz Czelej, lekarz dentysta, pomysłodawca leku, zaangażowany w sprawy spółki i występujący na jej konferencjach prasowych, ogłosił na swoim koncie na TT.

Niepokoi mnie ten twit. Hasztagi można czytać oddzielnie, są nieco innym kolorem, więc całe hasło bez nich, odczytane może być nieco zbyt dosłowne. „Mamy lek. Lek, który działa. Lek, który zabija”. Kogo lub co zabija? Czy chorobę da się zabić? A wirusy nie będące organizmami żywymi?

Czy może dopiero po fazie testów klinicznych będziemy wiedzieli – kogo zabija? Czepiam się tych niejednoznaczności nie bez powodu, ale o tym za chwilę.

Konferencja przyciągnęła zainteresowanie nie tylko inwestorów i mediów, ale również Komisji Nadzoru Finansowego, która w swoim komunikacie dzień później, opublikowała zaniepokojenie aktywnością firmy, pod kątem prawidłowości wypełniania obowiązków informacyjnych. To właśnie ten komunikat KNF, sprowokował Biomed Lublin do opublikowania niemal natychmiast informacji prasowej, której pierwsze zdanie zacytowałem na początku.

Przypomnijmy jeszcze raz:

Od początku Spółka informowała, że ma technologię, w oparciu o którą, jeśli dostanie osocze ozdrowieńców, jest w stanie wytworzyć lek zawierający immunoglobuliny specyficzne przeciwko SARS-CoV-2.

I skonfrontujmy to ze zdaniem wypowiedzianym przez G. Czeleja podczas konferencji:

Jako pierwsi na świecie mamy lek na Covid-19, który działa. Zawiera przeciwciała neutralizujące koronawirusa, czyli zabijające go.

Bardzo mi przykro, ale to zupełnie odmienne przekazy. Z informacji prasowej można odczytać komunikat jak z parodii Gomułki: „Gdybyśmy mieli osocze, to mielibyśmy lek, ale nie mamy ozdrowieńców”. Mamy nie lek, ale tylko technologia. No jest w tym pewna różnica.

Istnieje na świecie wiele technologii, które można by użyć, ale są one nieefektywne, zbyt kosztowne, zbyt niedoskonałe i dlatego nikt nie mówi, że „mamy żelazo z asteroidy, bo mamy technologię pozwalającą na jej wydobycie”, albo „mamy napędzaną wodorem ciężarówkę, ale nie mamy silnika”. A nie… zaraz. Zapomniałem o Nikola Motor. Zostawmy jednak silniki bez ciężarówek na inną okazję.

Czytajmy dalej komunikat Biomedu.

Wczoraj zakończono produkcję i dziś można powiedzieć, że jest lek na COVID-19. Spółka działa zgodnie z założeniami i kolejnym krokiem będą niekomercyjne badania kliniczne przeprowadzone w ramach grantu Agencji Badań Medycznych przez zespół pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, których celem jest potwierdzenie skuteczności i ustalenie dawki terapeutycznej.

Jest nieco bardziej optymistycznie, bo jednak z pierwszego zdania wynika, że lek w wyniku zakończonej produkcji jednak istnieje.

Ponieważ wszyscy nagle stali się specjalistami od prawa farmaceutycznego, produkcji i wdrażania leków, spróbuję i ja dołączyć do tego grona. Choć nie wykluczam, że moje pytania, są pytaniami zbyt upierdliwego przedszkolaka. Podczas konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych (20.05.2020) dr n.med. Maciej Siwiński podsumował informacje dotyczące badań niekomercyjnych. Z punktu widzenia analityków i inwestorów ważne jest to:

Celem niekomercyjnych badań klinicznych zwykle nie jest wprowadzenie nowego leku

oraz (według Ustawy Prawo Farmaceutyczne)

Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

No cóż, jako analityk czytam to następująco: „jeszcze długa droga do komercyjnego, dostępnego dla wszystkich pacjentów leku”.

Leku…, leku?

Co na ten temat ma do powiedzenia Biomed Lublin w swojej informacji prasowej.

Zdajemy sobie sprawę, że trwa dyskusja, czy immunoglobulinę anty SARS-CoV-2 Biomedu Lublin można nazwać lekiem, czy nie. Warto zatem przypomnieć definicje.

Określenie „lek” używane jest potocznie, do określenia każdej substancji, niezależnie od pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, nadającej się do bezpośredniego wprowadzania do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągniecia pożądanego efektu terapeutycznego lub w celu zapobiegania chorobie, często podawanej w ściśle określonej dawce.

Z kolei w Prawie Farmaceutycznym nie ma pojęcia „lek” a istnieje termin „produkt leczniczy”

[…]

Ponadto przed rozpoczęciem wytwarzania leku na COVID-19 z osocza ozdrowieńców Biomed Lublin S.A. otrzymał od Głównego Inspektora Farmaceutycznego „Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego”, które wydano Spółce w związku z planowanym wytworzeniem Immunogobuliny anty SARS-CoV-2 do badań klinicznych.

W myśl wszystkiego powyższego można mówić, iż mamy nie tylko lek, ale i produkt leczniczy.

Muszę podejść do apteczki i wziąć jakiś lek na ból głowy. A może produkt leczniczy?

Sprawdziłem z ciekawości i na opakowaniach oraz w ulotkach „tych rzeczy kupowanych w aptece”, zarówno na receptę, jak i bez, mam napisane „lek”. Cały czas nie wiem, czemu więc w informacji prasowej spółka trzy akapity wypełnia treścią, czy lek jest lekiem, czy produktem leczniczym, czy też może jednym i drugim.

Czytajmy dalej…

Spółka zna wymogi prawa, więc rozumie, że bez badań klinicznych i skutecznej rejestracji produkt leczniczy nie będzie wprowadzony do obrotu. Chyba, że zostanie zastosowany art. 4. ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne, który dopuszcza do obrotu produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia w trybie pandemicznym.

Jedna tabletka lekarstwa na ból głowy może nie wystarczyć, żebym ukończył ten tekst. Wiemy już, że Biomed ma technologię, (ale prawdopodobnie ograniczony dostęp do surowca, jakim jest osocze), zakończyła nawet produkcję leku, który może być produktem leczniczym, oraz przechodzi do niekomercyjnych badań klinicznych, które nie są podstawą do wprowadzenia leku czy też produktu leczniczego na rynek. Do tego potrzebne są jeszcze badania kliniczne (składające się z czterech faz, z których każdą trzeba przejść) oraz rejestracja leku, choć mogą być niepotrzebne, jeśli zastosuje się tryb pandemiczny. Ufff

Tak jak pisałem, analityk musi się stać specjalistą od wszystkiego, zajrzyjmy więc do przywołanego w komunikacie artykułu ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Art. 4, ust. 8

 Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

W przypadku klęski żywiołowej?! Czy w Polsce został ogłoszony stan klęski żywiołowej, czy coś mnie ominęło? Czy też zastosowane zostanie ogóle stwierdzenie o innym zagrożeniu życia lub zdrowia?

Kolejna niejasność.

To jeszcze nie koniec komunikatu. A czeka nas prawdziwa bomba, albo też produkt bombowy.

Patrząc na sprawę z innej strony – jeżeli uznać, że Immunoglobulina anty SARS CoV-2 nie jest produktem leczniczym, oznaczałoby to, że nie podlega rygorom Prawa Farmaceutycznego i wówczas mogłaby zostać wprowadzona do obioru bez badań klinicznych i bez pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji. W takiej sytuacji z pewnością zostałoby wszczęte postępowanie administracyjne, które miałoby na celu wykazanie, że Immunoglobulina anty-SARS CoV-2 podlega wymogom Prawa Farmaceutycznego, a zatem jest produktem leczniczym.  (vide: np. Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 lipca 2017 r. II OSK 2938/15).

Wspomniany wyrok sądu administracyjnego jest dostępny w sieci, ale tu już trzeba by skorzystać z wiedzy ekspertów w dziedzinie prawa farmaceutycznego, bo dodatkowo pojawia się jeszcze spór o to, że prowadzony produkt był produktem spożywczym, ale mnie interesuje co innego. Chodzi o konstrukcję, że jeśli Biomed nie ma „produktu leczniczego” to tenże produkt mógłby zostać wprowadzony do obrotu bez badań klinicznych i odpowiedniego pozwolenia.

Powiem szczerze, że w mojej głowie zaczęły buzować przeróżne scenariusze, w których firmy oszczędzają na badaniach i kosztach rejestracji leków, i wprowadzają produkty na rynek, jako „nie-leki”. Jakież to pole do popisu dla marketingu, który może skorzystać z klasycznego dzieła René Magritte’a, „To nie jest fajka”. Przypomnę, że na naszym rynku kapitałowym mieliśmy już przypadek spółki która oferowała coś, co nie było tym czymś o czym wszyscy myśleli. Amber Gold nie musiał mieć zgody na działalność bankową, ponieważ nie oferował lokat, tylko kontrakty lokacyjne czy produkty skarbcowe. Produkty nie istniejące w prawie bankowym.

Jest jeszcze jedna cecha łącząca Biomed Lublin z AmberGold – zachowanie obrońców, na przeróżnych forach i portalach społecznościowych. „Fanboje” spółki oskarżają KNF o manipulację, krytyków o zazdrość, a różnych „profesorków medycyny” o brak patriotyzmu i polską zawiść. Niemal te same argumenty padały wówczas – niezrozumienie wizjonerstwa, zazdrość itp. Żebym został dobrze zrozumiany – nie porównuję firmy Biomed Lublin do oszustwa jakim była piramida Amber Gold. Koncentruje się wyłącznie, z jednej strony na treści komunikatu, prowokującej do wielu pytań, z drugiej zaś, na bezkrytycznym podejściu obrońców. Na rynku należy być krytycznym. Czasem nawet za bardzo. Niejednoznaczność komunikatu spółki prowokuje wręcz do luźniejszej, publicystycznej oceny.

Swój komunikat Biomed Lublin kończy w następujący sposób.

W dobie pandemii, zamiast dyskutować nad semantyką, lepiej jest skupić się na działaniach i szukaniu wszelkich zgodnych z prawem sposobów, aby chorzy mogli jak najszybciej otrzymać lek, który być może uratuje ich życie.

Podoba mi się, że w tym zdaniu pojawia się pewna niepewność (mam nadzieję, ze czytelnicy darują mi ten zwrot, ale leki i produkty lecznicze mnie zachęciły). Chodzi o „być może”. Lek być może uratuje życie. Oczywiście po przejściu wszystkich legalnych i zgodnych z prawem sposobów.

Ja zaś zostawię na koniec kilka pytań, o które poprosiłbym dociekliwszych dziennikarzy i inwestorów, żeby zadali je podczas kolejnych konferencji spółki.

1. Jaka ilość osocza ozdrowieńców, jest potrzebna do wyprodukowania porcji „leku/produktu leczniczego”
2. Ile osocza ozdrowieńców w tej chwili posiada spółka i ile może uzyskać w najbliższych miesiącach.
3. Jak na ilość wyprodukowanego leku wpływa fakt, o którym mówił w kwietniu prof. Krzysztof Tomasiewicz (kierownik Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie) : „przy tego rodzaju terapii muszą być spełnione określone warunki. Jednym z nich jest zgodność grupy krwi dawcy osocza i pacjenta, któremu jest ono podawane. „Jeśli będziemy mieli pacjenta, który będzie wymagał leczenia takim preparatem, to te wszystkie badania muszą być wykonane”. (źródło)
4. Jak wygląda kwestia (również finansowa) przekazywania osocza przez osoby prywatne, nie na cele badawcze, tylko do produkcji komercyjnej leku/produktu leczniczego

Więcej pytań może zainspirować choćby ten tekst.

[na zdjęciu, obraz René Magritte’a]